Evaluatie VWS Bureau voor medicinale cannabis

Minister van VWS, Els Borst, wilde in 1998 een Bureau voor Medicinale Cannabis instellen. Op 1 januari 2001 werd het BMC operationeel. Daarbij werden de volgende taken geformuleerd: “Het toestaan van hennepteelt die niet bestemd is voor industriële en handelsdoeleinden, het aangeven op welke percelen hennepteelt is toegestaan, het verlenen van vergunningen aan geselecteerde telers en het opkopen en daadwerkelijk in bezit nemen van de oogst. Daarnaast zal het bureau het alleenrecht hebben op in- en uitvoer van medicinale cannabis, van de groothandel en van het aanhouden van voorraden, anders dan fabrikantenvoorraden. De taken van het bureau mogen zich alleen uitstrekken tot geneeskundige of wetenschappelijke doelen en nimmer tot de bevoorrading van coffeeshops." (Berenschot p. 13)

Het Bureau voor Medicinale Cannabis (BMC) vervult dus sinds 20 jaar een centrale rol in de uitvoering van de politieke doelstellingen, het nationale beleid en uitvoering van wet- en regelgeving ten aanzien van medicinale cannabis. Het onderzoeksbureau Berenschot heeft recentelijk een evaluatie uitgevoerd op de rol van het BMC en een eindrapport opgeleverd, hierover is op 02-07-2021 door deminissionair Minister voor medische zorg Tamara van Ark een brief naar de tweede kamer gestuurd.

Een evaluatie was vorig jaar al aangekondigd, nadat Vera Bergkamp al 12 juni 2018 een motie indiende voor onderzoek naar de werking van medicinale cannabis. Een evaluatie van het BMC is echter nog niet een overzicht in de werking van medicinale cannabis...

Het bureau (BMC) heeft twee hoofddoelen, namelijk de levering van medicinale cannabis aan apotheken voor verstrekking aan patiënten en het faciliteren van onderzoek naar de geneeskundige toepassing van medicinale cannabis en geneesmiddelontwikkeling. Dat was eerst alleen nog flos (gruis van de bloem) maar werd met de de opkomst van CBD olie ook beschikbaar via de apotheek voor patienten d.m.v de magistrale bereiding bij de Transvaal apotheek in Den Haag.  
De levering van legale en kwalitatief hoogwaardige cannabis en het verlenen van opiumwetontheffingen zijn dus twee belangrijke taken van het BMC om uitvoering te geven aan deze twee hoofddoelen.

VN-lidstaten hebben eind 2020 gestemd voor het verwijderen van cannabis van Lijst IV, de lijst van zware opiaten zonder therapeutische meerwaarde, van het VN Enkelvoudig Verdrag voor verdovende middelen (1961). Deze ontwikkeling is hand in hand gegaan met een groeiende vraag vanuit het buitenland naar kwalitatief hoogwaardige medicinale cannabis voor onderzoek naar de geneeskundige geneesmiddelenontwikkeling en voor verstrekking aan patiënten. Nederlandse bedrijven willen hierop inspelen met de productie en verkoop van cannabis(stoffen) als Active Pharmaceutical Ingredients (API’s). Bekend voorbeeld hiervan was het in Waalwijk gevestigde Fyta, die wel een API toekenning kreeg van de VWS directie geneesmiddelen maar geen opiumontheffing van het BMC, wat tot een inval, rechtszaak en hoger beroep leidde met voor Fyta ongunstische afloop. 

Het spanningsveld tussen wet- en regelgeving op grond waarvan handel in medicinale cannabis alleen via het BMC mogelijk is en ontwikkelingen in de praktijk waarbij bedrijven willen inspelen op de groeiende internationale vraag naar medicinale cannabis heeft geleid tot de vraag in hoeverre de rol en taken van het BMC sinds diens oprichting in 2001 in de huidige internationale context nog wel doeltreffend en doelmatig zijn en of zij mogelijk aanpassing behoeven. 
Dat bovendien het BMC geen leveringsgarantie van langer dan vijf jaar kan geven vanwege de verplichte terugkerende aanbesteding van telers geeft voor langetermijninvesteringen door onderzoeksinstellingen en bedrijven veel onzekerheid.

Bevindingen die Berenschot doet zijn:

1. De ontwikkelingen in de belangstelling voor medicinale cannabis lopen niet gelijk op met de stand van wetenschappelijk inzicht. Dit roept de vraag op in hoeverre het doel om tot een geregistreerd geneesmiddel te komen nog actueel is en of een scenario middels API niet verstandiger zou zijn.

2. Herijking van doelstellingen met helder beleidskader nodig. Sommige stakeholders zijn sinds 2019 in afwachting van een eventuele verandering van beleid. Het advies is om een helder beleidskader op te stellen dat voor het BMC en stakeholders duidelijkheid schept.

3. Versterk de onderlinge samenwerking tussen VWS (red. directie Geneeesmiddelen) en het BMC door proactiever te anticiperen op mogelijke scenario’s, regulier voortgangsoverleg en een duidelijke rol- en taakverdeling. Dit komt het voortvarend en besluitvaardig handelen binnen de eigen verantwoordelijkheden ten goede. (Red. Zodat niet de ene VWS directie een API vergunning verstrekt en de ander weigert een opiumontheffing te verstrekken zoals in geval van Fyta; had veel tijd, bureacratie en middelen gescheeld.)

4.  Meer inzicht in de behoeften van patiënten is noodzakelijk om de doelstellingen van het BMC op deze behoefte beter aan te kunnen laten sluiten. Aanbeveling is daarom om deze behoeften beter in kaart te brengen. Het BMC is eerder dit jaar samen met Bijwerkingencentrum Lareb een onderzoek gestart naar de ervaringen van patiënten met het gebruik van medicinale cannabis. Daarnaast wil van Ark laten bekijken welke mogelijkheden er zijn om de behoeften van patiënten die nu via andere wegen cannabis voor medicinaal gebruik betrekken, inzichtelijk te krijgen. Helaas wordt daarvoor weer naar het Trimbos instituut gekeken.

Tamara van Ark schrijft vervolgens a.d.h.v de bevindingen van Berenschot over wat dat verder naar de toekomst betekent: 

'Doel van de evaluatie was om op grond van de uitkomsten ervan een politiek besluit te nemen over een mogelijke herziening van de rol en taken van het BMC. Een eenduidige richting wordt daarvoor niet gegeven in het rapport. Een politiek besluit kan leiden tot een langdurig vervolgtraject, bijvoorbeeld als de Opiumwet gewijzigd moet worden. Daarom is het aan mijn opvolger om hier een definitieve beslissing over te nemen.'

'Om te komen tot registratie van medicinale cannabis als geneesmiddel en dan ook stappen te kunnen zetten naar vergoeding ervan is en blijven onderzoek en ontwikkeling noodzakelijk. Daarom is het van belang om in kaart te brengen welke veranderingen in de infrastructuur hieraan kunnen bijdragen en onder welke voorwaarden deze gerealiseerd kunnen worden Overheidscontrole en –toezicht moeten namelijk gewaarborgd blijven' stelt van Ark.
In landen als bijvoorbeeld Australië, Denemarken en Zwitserland heeft het nationale bureau geen opkoopplicht van de geteelde medicinale cannabis. Omdat Nederland één van de eerste landen was die een nationaal bureau heeft opgericht voor medicinale cannabis, zijn de internationale verdragen destijds uiterst nauwgezet geïnterpreteerd. (Red: Zo nauwgezet dat het wetenschappelijk onderzoek eigenlijk in de weg staat en de voorsprong van het als eerste een nationaal cannabis bureau hebben nu door internationale ontwikkelingen ingehaald wordt).

Opmerkelijke items uit het Berenschot rapport.

p. 10 Gelet op internationale ontwikkelingen zoals de grote vraag vanuit het buitenland naar medicinale cannabis uit Nederland en het besluit van de VN om medicinale cannabis te schrappen van Lijst IV van de Single Convention on Narcotic Drugs uit 1961, lijkt het een logisch moment om het huidige beleid aan te passen. Borging van de huidige continuïteit en kwaliteit van de medicinale cannabis in Nederland behoeft dan wel aandacht.

p.11/12 Om de toegankelijkheid van medicinale cannabis en aansluiting bij patiëntbehoeften te borgen, is meer verbinding nodig met patiënten die cannabis nu medicinaal gebruiken maar niet via het BMC verkrijgen. Het doel hiervan is om de eigen kennispositie en informatieverzameling van het BMC te vergroten, zodat beter kan worden ingespeeld op de totale groep patiënten; dus kijk naar belangrijkste barrières voor het gebruik van medicinale cannabis van het BMC en vergelijking  gebruikservaringen met andere variëteiten en toedieningsvormen, bijvoorbeeld in het buitenland. De Nationale Drug Monitor, patiëntenorganisaties en onafhankelijke onderzoekers kunnen een ingang zijn om meer te weten te komen. Meer inzicht in de concrete behoeften van patiënten is noodzakelijk om de doelstellingen van het BMC in dienst te laten staan van de patiënt.

p.11 Het verschil in tempo tussen ontwikkelingen in de belangstelling voor medicinale cannabis versus de stand van wetenschappelijk inzicht in de werking van medicinale cannabis roept de vraag op in hoeverre het nog altijd een doel is om tot een geregistreerd geneesmiddel te komen. Bij de start van het BMC zijn geen scenario’s opgesteld voor hoe te handelen in een veranderende context, in het bijzonder wanneer de resultaten van het BMC anders uitpakken dan gehoopt of verwacht. De huidige stand van zaken vraagt wel om dergelijke scenario’s.

p.20 Via het ZonMw-programma ‘Goed Gebruik Geneesmiddelen’ wordt budget vrijgemaakt voor twee onderzoeksprogramma’s. Het eerste onderzoeksprogramma dat begin 2020 is gepubliceerd, richt zich op de farmacologische eigenschappen en meerwaarde van medicinale cannabis in de behandeling van chronische (neuropathische) pijn. Hier is € 1,9 miljoen voor beschikbaar gesteld voor een periode van maximaal vier jaar. Het tweede onderzoeksprogramma richt zich op de effectiviteit van medicinale cannabis als flos bij kinderen met therapieresistente epilepsie. Hiervoor wordt tot en met 2025 ruim € 1,4 miljoen beschikbaar gesteld.
Uit de gevoerde gesprekken blijkt dat het hele veld veel belang hecht aan het snel uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek naar de werking van medicinale cannabis. Partijen benadrukken dat de doelstelling van het BMC om onderzoek te stimuleren actiever dan nu mag worden ingevuld.

p.23 Daarnaast heeft het BMC in 2019 aangegeven in gesprek te willen met patiënten en patiëntenverenigingen over het nu beschikbare voorlichtingsaanbod en de mogelijke hiaten hierin. Dit lijkt niet te hebben plaatsgevonden en de oorzaak hiervan is onduidelijk (red. mogelijk een te stringente interpretatie van opiumwet 3b lid 2 de voorlichtingsuitzondering van het affichieringsverbod?) Het BMC geeft aan dat patiënten hen kunnen benaderen en dat zij op verzoek van OM of burgemeester ook zelfgeteelde cannabis van patiënten willen laten analyseren. In de praktijk wenden veel zorgverleners zich tot de NHG voor advies.

p.23 Het BMC is echter ook aan wet- en regelgeving gebonden rondom communicatie over de producten. Een voorbeeld hiervan is de communicatie rond een nieuwe variant. Berichtgeving hierover is in verband met wet- en regelgeving beperkt tot een melding van de beschikbaarheid en dat er contact opgenomen kan worden voor meer informatie. Ondanks het feit dat het juridisch ingewikkeld is om voorlichting te geven, (red ivm 'aansprakelijkheid'?) ontstaan er een aantal parallelle initiatieven om toch in de behoefte hieraan te voorzien.

p.25 De dubbele rol van het BMC als enerzijds ontheffing verlenende overheidsinstantie en anderzijds leverancier van cannabis kan vragen oproepen over de financiële constructie van het BMC.

p.28 Het is wenselijk om zo snel mogelijk meer inzicht in de werking van medicinale cannabis te krijgen, zodat dan ook conform deze bevindingen kan worden gehandeld. Hierbij zou het volgens enkele geïnterviewden helpen als er op Europees niveau gewerkt wordt met eenzelfde definitie van medicinale cannabis en daarbij horende monografie van variëteiten.

p.31 Internationaal werken andere landen vaker zonder opkoopplicht en meer op basis van vergunningen. BMC heeft hier aandacht voor gevraagd, omdat Nederlandse bedrijven en start-ups volgens het bureau beperkt worden in hun handelen en niet kunnen concurreren met buitenlandse bedrijven, wat ten koste gaat van innovatiekracht en werkgelegenheid. Meer handelingsruimte is echter binnen de huidige wettelijke kaders niet mogelijk. 

p.31 Het BMC heeft in de keten van medicinale cannabis zowel een uitvoerende als toezichthoudende rol. In de uitvoerende rol is het BMC leverancier van medicinale cannabis, waardoor er ook financiële belangen spelen bij de verkoop. De opbrengsten van het BMC vloeien namelijk (deels) terug ten dienste van de doelstellingen van het BMC. Daarnaast heeft het BMC een rol in het verlenen van ontheffingen en vergunningen, en richting bijvoorbeeld de gecontracteerde teler. De IGJ (inspectie gezondheid en jeugd) brengt als toezichthouder advies uit, op basis waarvan BMC ontheffingen verleent. 
Naast de spanning tussen uitvoerende en toezichthoudende taken is in bredere zin naar voren gekomen dat er van het BMC een uiteenlopende combinatie van taken wordt verwacht. We zien dat de taken variëren van kwaliteitscontroles op leveringen, het coördineren van aanvragen, het stimuleren van onderzoek en het voorlichten van patiënten en zorgverleners, tot aan activiteiten die minder tijdsgebonden zijn en een langere doorlooptijd kennen, zoals het in kaart brengen van patiëntbehoeften en het stimuleren van wetenschappelijk onderzoek. In de gesprekken met het BMC bleek dat het bureau daarnaast regelmatig wordt geconsulteerd of betrokken is bij actuele discussies of rechtsprocedures rondom medicinale cannabis, wat vaak (ad hoc) substantiële capaciteit vergt. De tijdsgebonden aard en urgentie van meer operationele taken vormt mogelijk een risico voor de voortgang van minder tijdsgebonden en meer strategische vraagstukken. 

p.33 Exportproducten komen in het buitenland soms in de handelsketen terecht, terwijl bedrijven in Nederland ervaren dat hun mogelijkheden worden beperkt. Dat maakt dat Nederlandse bedrijven op dit moment benadeeld worden ten opzichte van buitenlandse bedrijven.
• Toekomstscenario’s BMC; Als er voldoende onderzoek gedaan is naar de werking van medicinale cannabis, is het – afhankelijk van de resultaten hiervan en mogelijke aanpassing van het VN-verdrag – nog onduidelijk of en in hoeverre er na dat moment behoefte is aan een organisatie als het BMC en met welke invulling. Ook ontwikkelingen in de recreatieve markt van cannabis, bijvoorbeeld richting legalisatie ervan, kunnen volgens gesprekspartners invloed hebben op het bestaansrecht van het BMC. Als de kwaliteit, veiligheid en stabiliteit van recreatieve cannabis stijgen, wordt het onderscheid met medicinale cannabis namelijk kleiner. Het ontbreekt op dit moment aan scenario’s hoe met dergelijke ontwikkelingen omgegaan kan worden.
• Quotum maximale levering; Door quota op de maximale levering van medicinale cannabis door het BMC aan Duitsland en Italië en door een beperkte totale beschikbaarheid van medicinale cannabis, krijgen internationale partijen vaak niet de gevraagde hoeveelheden. Hoewel de maximale levering een politieke keuze is en geen verplichting aan buitenlandse partijen en mede afhankelijk is van de capaciteit van de teler, doet deze situatie mogelijk wel afbreuk aan het BMC als gewenste leverancier (mogelijk wenden partijen zich tot andere leveranciers).

p.34 Naast de bevinding dat medicinale cannabis normaliseert en op een steeds bredere interesse vanuit marktpartijen kan rekenen, is eenzelfde trend zichtbaar voor reguliere cannabis.
p.35 Als de kwaliteit van legale cannabis door het experiment inderdaad toeneemt, kan dit ervoor zorgen dat patiënten (nog) vaker cannabis voor medicinaal gebruik in de coffeeshop gaan halen. Dit is echter geen wenselijke ontwikkeling vanuit het oogpunt van toezicht door zorgverleners op bijvoorbeeld doseringen en interacties met geneesmiddelen.

p.36 Gelet op de groeiende interesse voor medicinale cannabis vanuit de markt, is de meer terughoudende opstelling van het BMC ten aanzien van leveringen voor (internationaal) onderzoek niet in lijn met maatschappelijke ontwikkelingen die worden gekenmerkt door meer acceptatie van medicinale cannabis. Daarnaast vraagt de ontwikkeling op het gebied van recreatieve cannabis wellicht om een andere rol wat betreft het voorlichten van patiënten en artsen. Op het moment dat de verschillen tussen reguliere en medicinale cannabis afnemen, moeten de verschillen die op papier duidelijk zijn ook naar de maatschappij worden gecommuniceerd.

Op 18-05 is er ook een besluit iz Wob nav rapport Berenschot gepubliceerd.

Een opmerkelijke strofe (p.67-68) gaat over:

Om tegemoet te komen aan de wens van bedrijven om economische activiteiten te ontplooien met cannabis(producten) voor medicinale doeleinden, kan een verkenning worden gedaan naar de mogelijkheid om een aparte procedure in te richten voor handel met cannabis(producten) als werkzame stof voor de productie van geregistreerde geneesmiddelen en wetenschappelijk onderzoek naar de geneeskundige toepassing van medicinale cannabis. Deze aparte procedure zou kunnen zijn dat bedrijven die handelingen willen verrichten met cannabis een ontheffing moeten aanvragen voor deze handelingen en het beoogde doeleinde. Zij moeten dan aantonen voor wie zij telen, dat deze partij voor het doeleinde cannabis nodig heeft, de hoeveelheid die nodig is, een export- en importvergunning etc.
Het alleenrecht van BMC zou worden beperkt zodat de ontheffinghouder vervolgens zijn product zelf kan verkopen en/of in- of uitvoeren als werkzame stof/API. De overheid houdt dan controle over deze handel door ontheffing te verlenen en daar beperkingen aan te koppelen (tijdsbestek en hoeveelheden). Aan de voorkant vindt toezicht plaats door in ieder geval BMC, maar ook IGJ zal in het toezicht een rol moeten spelen. Om dit te realiseren is wel een aanpassing van de Opiumwet nodig. Dit zal geruime tijd (minimaal twee jaar) in beslag nemen. Aangezien dit politiek gevoelig ligt, is realisatie bovendien ongewis (waar ligt nu precies de gevoeligheid?)

Waarom dit minimaal twee jaar in beslag zal nemen is wordt niet genoemd, dat is namelijk niet aan beleidsambtenaren maar aan het parlement. De gevoeligheid ten aanzien van medicinale (of farmaceutische) cannabis is bovendien anders dan ten aanzien cannabis voor recreatieve doeleinden. 

Zie ook GF actueel 12-07-2021 Staatsmonopolie medicinale wietteelt 'achterhaald' 
'De Nederlandse keten van medicinale wietteelt, waarbij de overheid een opkoopplicht heeft, is achterhaald. Dat schrijft onderzoeksbureau Berenschot in een evaluatieonderzoek van het Bureau voor Medicinale Cannabis (BMC). Nederland heeft een te strikt door de overheid gecontroleerde keten, waardoor telers en verwerkers naar het buitenland dreigen te gaan. Zo mag Bedrocan, de enige Nederlandse producent van medicinale cannabis, alleen product verkopen aan BMC. Dat product mag niet aan handelsbedrijven verkocht worden, maar wel geëxporteerd. Daar wordt soms het Nederlandse product alsnog verhandeld.

Het rapport bevat aanbevelingen voor nieuw Nederlands beleid dat meer ruimte laat aan bedrijven om te produceren en te handelen. BMC heeft wel een robuuste keten opgezet. Op dit moment is het bureau betrokken bij een aanbestedingsprocedure om twee telers aan te wijzen. In het rapport staat dat de animo om te telen groeit, omdat meer bedrijven dan ooit zich hebben aangemeld'. 

-----

30-05-2022 Brief Minister Kuipers over beleidsinzet medicinale cannabis

Het grootste nieuws is dat Minister Kuipers de rol van het Bureau Medicinale Cannabis (BMC) wil herzien door die rol te verkleinen, evenals de monopoliepositie en opkoopplicht. Daarvoor zal wel de Opiumwet moeten worden gewijzigd.

‘Nederland dreigt haar koppositie die zij de afgelopen jaren heeft opgebouwd te verliezen. Dit vraagt om aanpassing van ons beleid om weer in positie te komen en de toekomst van Nederlandse medicinale cannabis te bestendigen. Met dit doel voor ogen wil ik de rol en taken van het Bureau Medicinale Cannabis (hierna: BMC) ten aanzien van onderzoek en geneesmiddelenontwikkeling herzien. Deze beleidsinzet is in lijn met uitkomsten van de evaluatie door Berenschot in 2021 van de rol en taken van het BMC en de aanbevelingen die Berenschot heeft gedaan. De eerste twee aanbevelingen, een heldere stip op de horizon en een helder beleidskader maken onderdeel uit van het toekomstbestendig maken van het beleid. 

Ten aanzien van de vierde aanbeveling, het beter in kaart brengen van de wensen van de (potentiële) doelgroep, wacht ik de uitkomsten af van twee op dit moment lopende onderzoeken. Bijwerkingencentrum Lareb voert een onderzoek uit in opdracht van VWS. Een ander onderzoek wordt op eigen initiatief door het Trimbos Instituut uitgevoerd. Ik verwacht de uitkomsten in de tweede helft van dit jaar'. Deze brief is dus op 06-03-2023 naar de kamer verzonden en daarvan is een korte samenvatting gemaakt.